【南方日報】中山一院首個獲批中藥制劑開出首張?zhí)幏?/h1>
2024-08-23
? ? ? 日前，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院（下稱“中山一院”）首個獲批的中藥制劑——治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、狼瘡性腎炎的中藥制劑“白花紫蓮顆粒（曾用名：狼瘡方顆粒）”開始在院內(nèi)供應(yīng),，并由腎內(nèi)科醫(yī)生開出了首張用藥處方,。
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首張?zhí)幏健?/span>
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? ? ? 院內(nèi)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,，經(jīng)過科學(xué)研制、安全性評價和質(zhì)量控制等程序,，自行制備并用于本單位內(nèi)部使用的藥品,。這些藥品通常只在該醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不對外銷售,。
? ? ? 白花紫蓮顆粒由中山一院腎內(nèi)科和藥學(xué)部共同研發(fā),，已獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局許可備案（粵藥制備字Z20240018000），在完成飲片采購,、制劑生產(chǎn),、質(zhì)量控制后正式投入臨床使用，意味著中山一院傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實現(xiàn)“零”的突破,。
? ? ? 白花紫蓮顆粒是根據(jù)國內(nèi)外著名腎臟病學(xué)專家,、中山一院腎內(nèi)科葉任高教授治療狼瘡性腎炎的中藥復(fù)方制備而成。該制劑可用于清熱解毒,、活血祛瘀,，適用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡性腎炎屬熱毒血瘀證,。
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?白花紫蓮顆粒,。
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? ? ? 經(jīng)早年臨床觀察證實，用白花紫蓮顆粒配合糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑的標準方案治療狼瘡性腎炎總有效率顯著高于單純標準方案組,，復(fù)發(fā)率及副作用發(fā)生率均顯著低于單純標準方案組,。
? ? ? 近10多年來，中山一院腎內(nèi)科陽曉教授團隊及藥學(xué)部陳孝教授團隊對白花紫蓮顆粒的有效性,、安全性,、制劑生產(chǎn)工藝及作用機制進行了系列研究，進一步優(yōu)化了白花紫蓮顆粒的制備工藝,。白花紫蓮顆粒的發(fā)明和制備工藝已獲得多項國家發(fā)明專利授權(quán),，并獲得多項國家自然科學(xué)基金資助。
? ? ? 腎內(nèi)科主任陳崴教授和藥學(xué)部主任唐可京主任醫(yī)師積極組織申報,，該制劑成功獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局備案許可并作為院內(nèi)制劑臨床應(yīng)用,，將有助于提高狼瘡患者的治療效果，提升中西醫(yī)結(jié)合診治水平,。
? ? ? 目前,，唐可京帶領(lǐng)張俊鵬,、曾嘉煒等制劑轉(zhuǎn)化研發(fā)團隊不斷破解申報難題，已與腎內(nèi)科陳崴教授,、陽曉教授團隊合作開發(fā)白花紫蓮顆粒,、丹墨膠囊，與中醫(yī)科主任陳澤雄主任醫(yī)師,、孫保國副主任醫(yī)師等合作開發(fā)氣滯通膠囊,、三七心脈通膠囊、蒲歸丸等,，預(yù)計接下來醫(yī)院將會推出更多療效確切,、市場前景廣闊的制劑產(chǎn)品，提高醫(yī)院中藥制劑創(chuàng)新水平,，滿足更多患者的治療需求,。
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記者 卞德龍 通訊員 章智琦
報道日期：2024-08-19
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